 3月11日，国家药监局官网显示，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）获批上市，用于延缓儿童近视进展。 虽然国家药监局官网未披露兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液的具体浓度，但据2022年年报推测，此次兴齐眼药获批的硫酸阿托品滴眼液为0.01%硫酸阿托品滴眼液。 这也是国内首款获批的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液，不过，兴齐眼药的阿托品一直争议不断，其在产品与销售方式上都曾遭遇重大挫折。 兴齐眼药曾提交过低浓度硫酸阿托品滴眼液的散瞳及睫状肌麻痹适应症上市申请，最终失败告终。兴齐眼药曾表示，公司于2018年8月首次递交的“硫酸阿托品滴眼液”，不符合药品注册的有关要求，不批准本次注册申请。 据21世纪经济报道，当时兴齐眼药低浓度硫酸阿托品被否的理由为，该品参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发，但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为，台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。 阿托品滴眼液是一种M胆碱受体抑制剂，早先用于抢救有机磷中毒、麻醉、散瞳及治疗虹膜炎。2005年，新加坡率先开展了阿托品滴眼液用于延缓近视的研究。兴齐眼药本次获批的低浓度硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，本品为改良型新药，属于化学药品2.4类含有已知活性成份的新适应症的药品。 兴齐眼药曾于2016年6月与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，开展了硫酸阿托品滴眼液III期临床试验。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性，共纳入406例6-12岁儿童受试者，用药观察为期1年，停药后随访观察0.5年。 2022年12月15日，兴齐眼药宣布完成了硫酸阿托品滴眼液1年III期临床试验总结报告。报告指出兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。不过，兴齐眼药并未披露具体的临床数据。 2023年2月17日，兴齐眼药在投资者关系记录活动表中表示，一年期0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液研发项目已完成III期临床试验总结报告，公司将积极推进在研项目进展。二年期0.01%低浓度阿托品滴眼液研发项目处于III期临床试验阶段，已经完成试验人员招募，临床试验进度、审批结果及时间均存在诸多不确定性。 比起“治疗”这一概念，青少年视光研究中，学界对于低浓度阿托品滴眼液更认可的说法是“防控”、“延缓”。其中，阿托品滴眼液浓度多少以平衡效果与安全性最为适宜受剧烈的讨论与争议。 香港中文大学医学院眼科及视觉科学系副教授、兼香港中文大学赛马会瞳心童计划总监制任卓昇曾向界面新闻记者介绍，其团队发现，使用0.05%阿托品滴眼液是预防近视效果最好且副作用最小的最佳选择。 另有研究证明使用0.01%阿托品滴眼液也可以实现延缓近视。据兆科眼科2022年3月于加州圣地牙哥的美国视光学会（American Academy of Optometry）年会上的口头汇报。兆科眼科表示，数据分析显示，与安慰剂组相较，使用0.01%阿托品剂量组患者在所有关键结果测量上，包含缓解者分析（responder analysis）、平均等效球面度数（SER）、在第36个月时与基线相较的平均眼轴长度等，都显示出具统计与临床意义上的差异。 任卓昇表示，使用低浓度阿托品预防近视效果佳否与阿托品的浓度量高低有关，也与儿童自身的近视高危程度与近视防护储备相关，因此不能直接由此数据简单线性单推结论。“打个比方，若某位儿童对于近视的防护储备较低，他需要用较高度数的低浓度阿托品来实现预防近视；若某为儿童有100多度或更高度数的近视储备能力，则他可能使用较低度数的低浓度的阿托品也已足够。” 在此次获批之前，阿托品滴眼液还曾存在长期的非合规销售，最终监管出手进行干预。 具体来看，相关厂商利用互联网处方药销售政策尚未完善的“擦边球”，把低浓度阿托品滴眼液尚作为院内制剂在互联网医院销售，但该现象在2022年年中被叫停。 2022年年7月，兴齐眼药全资子公司沈阳兴齐眼科医院发布通知称，即日起（2022年7月22日），该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如有需要可至兴齐眼科医院实体医院处方。 另据药物临床试验登记与信息公示平台，国内目前共有十余项硫酸阿托品滴眼液相关临床试验，除了兴齐眼药，相关公司还包括兆科眼科、极目生物、参天制药、齐鲁制药、博瑞制药等。 |
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