联邦卫生监管机构周五拒绝批准迷幻药物摇头丸作为创伤后应激障碍（PTSD）的治疗方法，这对于寻求突破性决定以支持使用改变精神的物质来治疗严重心理健康状况的团体来说是一个重大挫折。 制药商 Lykos Therapeutics 表示，FDA 通知该公司，其药物“无法根据迄今为止提交的数据获得批准”，并要求进行额外的后期研究。此类研究通常需要数年时间和数百万美元才能进行。该公司表示，计划要求该机构重新考虑。 Lykos 和其他致幻剂公司曾希望 MDMA 能够获得批准，为其他致幻药物进入医学主流铺平道路。如果 FDA 批准了这一请求，MDMA（也称为摇头丸或莫莉）将成为第一个成为联邦批准药物的非法迷幻药。 FDA 的决定是在 6 月份政府顾问小组以压倒性多数投票反对该药物用于治疗创伤后应激障碍后做出的。在一次全天会议之后，专家们仔细审查了 Lykos 的研究数据、研究方法以及该药物可能存在的风险，包括心脏问题、伤害和滥用，随后投了反对票。 FDA 周五表示，MDMA 申请存在“重大局限性”，“阻止该机构得出该药物对于拟议适应症安全有效的结论”。该机构表示，将继续鼓励“迷幻疗法和其他疗法的创新，以满足这些医疗需求。” Lykos 表示，FDA 在所谓的完整回应信中提出的问题呼应了 6 月会议期间的担忧。 Lykos 首席执行官艾米·艾默生 (Amy Emerson) 周五在一份声明中表示：“FDA 要求进行另一项研究令人非常失望。” “我们为数以百万计的退伍军人、急救人员、性虐待和家庭虐待的受害者以及无数患有创伤后应激障碍（PTSD）的人感到心碎，他们现在可能面临更多年无法获得新的治疗选择。” 
Lykos 本质上是美国领先的迷幻剂倡导团体迷幻剂研究多学科协会 (MAPS) 的子公司，该协会通过从富有的支持者那里筹集数百万美元来资助 MDMA 的初步研究。 该小组一直是研究迷幻药医疗用途的先驱，但大型制药公司一直不愿意资助该研究。提交给 FDA 的两项小型研究表明，将 MDMA 与谈话疗法相结合可以显着缓解 PTSD 症状。 
获取每周健康新闻每周日接收为您提供的最新医疗新闻和健康信息。通过提供您的电子邮件地址，您已阅读并同意环球新闻的条款和条件以及隐私政策。抗抑郁药现在是 FDA 批准的唯一治疗创伤后应激障碍的药物，创伤后应激障碍与抑郁、焦虑和自杀念头密切相关，并且在女性和退伍军人中更为普遍。 近年来，摇头丸研究得到了退伍军人的广泛宣传，他们表示，缺乏治疗这种疾病的选择导致了军人自杀率的上升。上个月，支持迷幻疗法的退伍军人在国会山集会支持该药物。最近几周，80 多名众议院和参议院议员签署了致 FDA 的信函，敦促批准 MDMA。 但 FDA 的审查给这项研究带来了新的审查。 FDA 内部工作人员表示，Lykos 研究中的绝大多数患者正确猜测了他们是否服用了摇头丸或假药，这使得维持“盲法”“几乎不可能”，而“盲法”被认为对医学研究至关重要。 近几个月来，出现了有关不当行为的单独指控，其中包括一些参与研究的研究人员指导患者压制负面结果或夸大正面结果。 尽管遭遇挫折，许多专家表示，在该机构之前，其他迷幻药的表现可能会更好。 
MDMA 是一系列致幻剂中的第一个，预计 FDA 将在未来几年对其进行审查，作为人们对其治疗潜力重新产生兴趣的一部分。 使用迷幻药来增强心理治疗的想法并不新鲜。加利福尼亚州的少数治疗师在 20 世纪 70 年代和 1980 年代（当时它仍然合法）使用 MDMA 来促进夫妻治疗。 MAPS 成立于 1986 年，旨在反对联邦将 MDMA 与海洛因、LSD 和其他非法致幻剂归为同一超限制药物类别的决定。 MAPS 对 MDMA 的研究始于十多年前。从那时起，数十家小型初创制药商进入了该领域，研究裸盖菇素和LSD等其他物质治疗抑郁、成瘾和焦虑等疾病的效果。这些研究通常比提交给 FDA 的 MDMA 研究规模更大、更严格。 Compass Pathways 和 Usona Institute 两家药物开发商正在对裸盖菇素（迷幻蘑菇中的活性成分）治疗严重抑郁症进行后期研究。 在加拿大，参议院去年发布了一份报告，建议联邦政府“立即”开展一项“重大研究计划”，研究迷幻药如何帮助患有创伤后应激障碍的退伍军人。 ——来自全球新闻的附加文件 来源链接： https://globalnews.ca/news/10691608/mdma-ptsd-us-fda-rejected/ |
