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一些加拿大药剂师已经在货架上摆满了索马鲁肽的仿制药，该品牌更常见的名称是 Ozempic。但这些仿制药是否同样好，成本会降低多少？ 三周前，雷迪博士的实验室和阿波泰克斯公司获得加拿大卫生部批准开始生产通用索马鲁肽，一种胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)。这是诺和诺德 Ozempic 产品的主要成分，该产品专门用于治疗 2 型糖尿病和肥胖症患者。 仿制药获得批准后诺和诺德（Novo Nordisk）的监管排他性保护其免受仿制药竞争，于一月份结束。 Dr. Reddy’s 的发言人在给 CBC News 的一封电子邮件中表示，该药的仿制药上周在加拿大推出，目前在部分药房向持有有效处方的患者出售，“预计未来几天将在全国范围内更广泛地销售”。 虽然这些药物的受欢迎程度已经飙升，特别是对于那些努力减肥的人来说，但仿制药节省的巨大成本预计将进一步降低障碍。 “我认为（仿制药）是一个巨大的游戏规则改变者，”不列颠哥伦比亚大学制药科学系教授布莱恩·罗德里格斯 (Brian Rodrigues) 说。  这意味着更多的人可能会接受这种药物治疗，这种药物已被证明具有很多好处，包括对炎症、关节炎有影响，并降低重大心脏事件、中风和过早死亡的风险。 “他们现在拥有这种仿制药真是太棒了，”罗德里格斯说。 “它将在减少肥胖、糖尿病以及与这种疾病相关的长期并发症的发病率方面发挥重要作用。” 尽管如此，仿制药是否能与诺和诺德的品牌药相媲美仍然存在疑问。 仿制药是如何制成的？虽然品牌药和仿制药都使用相同的活性成分——索马鲁肽——每周注射一次，但它们的制作方法不同。 Rodrigues 表示，Ozempic 是采用更复杂的工艺制成的，涉及生物技术和化学工艺。
Rodrigues 说，一般来说，Ozempic 是通过将 GLP-1 基因放入酵母中制成的。然后，快速繁殖的酵母会产生“过量”的蛋白质。 Rodrigues 说，然后分离并纯化 GLP-1 分子。一旦完成，公司需要修改分子 “这是一个漫长而费力的过程，因此成本非常高，”他说。
但罗德里格斯说，随着技术的进步和普遍认识，现在正在使用更简化的化学工艺来生产仿制药。 “对于仿制药来说，他们所做的就是获取这些氨基酸，然后像乐高积木一样在物理上将它们组装起来，所以最终它是相同的分子，但只是制作方式不同，”他说。 通用版本是否安全有效？罗德里格斯说，由于仿制药与品牌药是完全相同的药物类型，因此它们在体内的作用方式相同。 他说，这意味着恶心、呕吐、腹泻和便秘等常见副作用是一样的。和更严重但罕见的副作用也会是相同的——包括胰腺炎、肠梗阻或胆结石发作。 加拿大卫生部在给 CBC 新闻的一封电子邮件中表示，“在对该公司提供的证据进行彻底审查后，批准了该药物，证明该药物符合加拿大卫生部关于仿制药的安全性、有效性和质量标准。” 它继续表示，仿制药索马鲁肽药物的提交很复杂，制造商必须证明任何差异不会影响该药物。 多伦多大学研究药品政策的副教授米娜·塔德鲁斯 (Mina Tadrous) 表示，为了确保一切符合规范，加拿大卫生部甚至会进行实地考察。
“加拿大卫生部会审查该流程，以确保其符合良好生产规范，”他说。 “他们最终真正担心的是最终产品。最终产品是否含有以前从未施用于人类的任何副产品？分子是否相同？” 仿制药将在哪里生产？印度制药商 Dr. Reddy's 在印度、英国和墨西哥设有工厂。 与此同时，加拿大制造商 Apotex 在该国拥有五家工厂。 尽管如此，Apotex 的一位发言人在一封电子邮件中告诉 CBC 新闻，由于其索马鲁肽注射器“需要无菌注射设施”，因此它们将由其合作伙伴之一在印度制造。  塔德鲁斯表示，毒品在其他地方生产是很常见的。 “我们在该国获得的绝大多数药物在某种程度上都是在另一个国家制造的，”他说。 “即使像中国和印度这样的主要生产国也有一些来自其他国家的零部件。这是一个全球市场，这就是药品供应链的运作方式。” 他补充说，印度是一个生产大国，因此 Apotex 从印度采购也就不足为奇了。 药真的会便宜吗？目前，Dr. Reddy's 或 Apotex 的仿制药价格尚未确定。当被问及时，雷迪博士告诉加拿大广播公司新闻，这将是“有竞争力的”定价。 但根据加拿大药品定价体系通常的运作方式，专家们正在做出一些估计。
Ozempic 笔每月的价格约为 300 至 400 美元。 Tadrous 表示，通常情况下，第一个仿制药的价格约为品牌价格的 75% 至 85%。 他表示，随着市场上出现三种或更多产品，价格可能会降至品牌价格的 35% 左右。 “根据您的实力，这可能意味着对于某些患者来说，扣除配药费和加价之前的药物成本可能约为每月 100 美元，”Tadrous 说。 加拿大卫生部表示，仍在审查仿制药 Ozempic 的其他版本，以及其他几份提交的材料正在其网站上等待批准。 更正
来源链接：https://www.cbc.ca/news/health/generic-semaglutide-ozempic-wegovy-9.7204671 |
