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美国食品和药物管理局 (FDA) 局长马蒂·马卡里 (Marty Makary) 博士在经历了一段坎坷的任期后即将辞职，他的任期招致了卫生行业高管、反堕胎活动人士、电子烟游说者和美国总统唐纳德·特朗普的其他盟友数月的抱怨。 马卡里周二离职的消息传出，距离他被确认领导这个强大的监管机构仅 13 个月。 马卡里是一名外科医生和健康研究员，在大流行期间直言不讳地批评 COVID-19 卫生措施，并经常出现在福克斯新闻频道上，因此在共和党人中声名鹊起。 但他在管理 FDA 的官僚机构方面遇到了困难，在大规模裁员、领导层变动和一系列争议之后，他未能赢得 FDA 工作人员的信任，在这些争议中，FDA 的科学原则似乎被政治利益（包括卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪的利益）所推翻。 特朗普在白宫外对记者说：“他是一位伟大的医生，但他遇到了一些困难。” “但他会继续前进，而且会做得很好。” 特朗普后来在社交媒体帖子中证实，该机构食品负责人凯尔·迪亚曼塔斯(Kyle Diamantas)预计将接任代理专员。迪亚曼塔斯是一名律师，与小唐纳德·特朗普有私人关系。 在那篇帖子中，总统添加了一条似乎是马卡里提交辞职的短信。他在其中指出，“我宣布了 FDA 的 50 项重大改革。乔·拜登的 FDA 没有一项”，并感谢特朗普给了他任职的机会。 涉及科学和政治的工作FDA 专员作为监管数十亿美元消费品和药品的机构的领导者，经常需要兼顾科学和政治之间相互竞争的优先事项。
马卡里面临着一个独特的挑战，既要平衡特朗普和其他共和党人要求减少 FDA 繁文缛节的呼吁，又要满足肯尼迪对审查疫苗、药物和食品添加剂安全性的兴趣。一位因无权描述内部动态而不愿透露姓名的政府官员表示，除掉马卡里的决定是由肯尼迪做出的，然后白宫签署了该决定。 在特朗普第二任期的第一年，几乎所有 FDA 的高级职业官员都辞职、退休或被迫离职，导致媒体源源不断地泄密和负面报道，描述员工士气低落、功能失调和沮丧。 马卡里精心挑选的副手维奈·普拉萨德 (Vinay Prasad) 博士在不到一年的时间里两次被赶出该机构，原因是与专业制药商和罕见疾病患者团体发生冲突。尽管持续不断的压力运动呼吁特朗普解雇马卡里，但马卡里似乎已做好应对争议的准备。
最近几周，其他利益团体提出了新的批评，白宫认为这些团体对共和党在 11 月选举中的机会至关重要。 反堕胎组织指责马卡里对堕胎药米非司酮的内部审查进展缓慢，米非司酮已上市 25 年，但仍然是保守派活动人士的目标。他们正在寻求推翻 FDA 目前允许通过邮件发送药丸的规定。 “我们期待新任 FDA 专员能够结束邮购堕胎药物制度，”Susan B. Anthony Pro-Life America 总裁 Marjorie Dannenfelser 说。 Vaping 高管告诉特朗普，Makary 正在阻止其产品的批准，其中包括被视为对该行业生存至关重要的新口味电子烟。 上周，该机构突然改变方针，批准了第一款果味电子烟，并发布了放松主要制造商营销的指导方针。但这还不足以让马卡里留任。 FDA 职位的永久替代者需要由特朗普提名并得到参议院确认。 寻求简化药物审查作为福克斯新闻的前常客，马卡里积极地在有线电视、播客以及在线评论文章中宣传自己的成就。  Makary 采取了一系列旨在加快或简化 FDA 药物审查的举措，包括放弃某些研究要求、将人工智能纳入药物评估以及为支持“国家利益”的药物提供快速审查。 但制药公司高管更依赖 FDA 决策的可预测性和一致性，甚至比快速审查更重要。马卡里在药品审评方面的努力因内部冲突和纠纷而蒙上阴影，这些冲突和纠纷给制药商、投资者和患者带来了麻烦。 超过六家研究罕见或难以治疗疾病疗法的制药商表示，他们收到了拒绝信或要求对此前 FDA 工作人员批准的药物进行更多研究。这些药物主要由普拉萨德监管，他于四月份第二次辞去 FDA 疫苗和生物技术负责人的职务。 疫苗行动遭到谴责普拉萨德多次否决疫苗工作人员限制新冠病毒疫苗注射资格的决定。今年 2 月，普拉萨德最初甚至拒绝考虑 Moderna 的流感 mRNA 疫苗。在 Moderna 承诺正式质疑这一决定并呼吁白宫干预后，FDA 被迫改变立场。 尽管在 FDA 内外引起了混乱和焦虑，马卡里和普拉萨德的一些最具争议的疫苗提案从未实现。 在 11 月份的一份内部备忘录中，普拉萨德在没有公布证据的情况下声称，FDA 已将 COVID-19 注射与 10 名儿童的死亡联系起来。普拉萨德以此来证明该机构计划对疫苗批准方法进行彻底改革的合理性。 十几名前 FDA 委员对该计划提出了严厉的谴责，警告称它将“损害公众利益”并破坏疫苗的开发。 FDA 尚未发布对死亡事件的分析或疫苗改革计划。 来源链接：https://www.cbc.ca/news/world/marty-makary-resigns-fda-trump-9.7197077 |
